EU ⇄ Việt Nam · Medical technology

Your medical technology, registered and sold in Vietnam.Công nghệ y tế của bạn, được đăng ký và phân phối tại Việt Nam.

WE-medtrade takes European medtech from CE mark to Vietnamese hospitals — regulatory registration, local legal representation, EVFTA import, and public tenders, under one accountable partner.WE-medtrade đưa thiết bị y tế châu Âu từ chứng nhận CE đến các bệnh viện Việt Nam — đăng ký lưu hành, đại diện pháp lý tại chỗ, nhập khẩu theo EVFTA và đấu thầu công, với một đối tác chịu trách nhiệm duy nhất.

US$1.8bnVietnam's medical device market in 2025, among the top ten in Asia-Pacific and heading toward ~US$2.4bn by 2030.Quy mô thị trường thiết bị y tế Việt Nam năm 2025, thuộc nhóm 10 thị trường lớn nhất châu Á - Thái Bình Dương, hướng tới ~2,4 tỷ USD vào năm 2030.
>90%of medical devices are imported. Vietnamese hospitals buy foreign technology — the question is whose.thiết bị y tế là hàng nhập khẩu. Các bệnh viện Việt Nam mua công nghệ nước ngoài — câu hỏi là của ai.
0%preferential EVFTA tariffs for EU-origin devices as elimination schedules phase in — a structural price edge over non-EU competitors.thuế ưu đãi EVFTA cho thiết bị xuất xứ EU theo lộ trình xóa bỏ thuế quan — lợi thế giá mang tính cấu trúc so với đối thủ ngoài EU.
Sources: International Trade Administration, Statista Market Insights, Vietnam Briefing (2024–2025).
Why Vietnam, why nowVì sao Việt Nam, vì sao lúc này

Two policy windows are open at the same time.Hai cánh cửa chính sách đang mở cùng lúc.

Trade policy and procurement reform rarely align in a manufacturer's favor. Right now, in Vietnam, they do.Chính sách thương mại và cải cách đấu thầu hiếm khi cùng có lợi cho nhà sản xuất. Ngay lúc này, tại Việt Nam, điều đó đang xảy ra.

EVFTA · Annex 2-C

The EU's tariff advantageLợi thế thuế quan của EU

The EU–Vietnam Free Trade Agreement is phasing import duties on EU-origin medical technology down to zero. Combined with Vietnam's reduced VAT on medical equipment, EU manufacturers hold a price advantage that competitors from non-FTA countries cannot match. We structure your export flow — certificates of origin, HS classification, customs valuation — so the preference is actually captured, not lost in paperwork.Hiệp định EVFTA đang đưa thuế nhập khẩu thiết bị y tế xuất xứ EU về 0% theo lộ trình. Kết hợp với thuế GTGT ưu đãi cho thiết bị y tế tại Việt Nam, nhà sản xuất EU nắm lợi thế giá mà đối thủ ngoài FTA không thể theo kịp. Chúng tôi thiết kế luồng xuất khẩu — chứng nhận xuất xứ, mã HS, trị giá hải quan — để ưu đãi được hưởng thực sự, không bị mất vì thủ tục.

Thông tư 57/2025/TT-BYT
January 2027Tháng 1/2027

The tender clock is runningĐồng hồ đấu thầu đang chạy

Circular 57 resets the rules for public hospital procurement. From January 2027, devices competing in tenders need compliant, updated technical dossiers. Manufacturers who prepare during 2026 enter the new tender cycle first; those who wait will watch a season of contracts go to faster rivals. Our tender-readiness service exists for exactly this deadline.Thông tư 57 thiết lập lại quy tắc mua sắm cho bệnh viện công. Từ tháng 1/2027, thiết bị tham gia đấu thầu cần hồ sơ kỹ thuật cập nhật, hợp chuẩn. Nhà sản xuất chuẩn bị trong năm 2026 sẽ vào chu kỳ thầu mới trước tiên; ai chậm chân sẽ nhìn cả một mùa hợp đồng về tay đối thủ nhanh hơn. Dịch vụ sẵn sàng đấu thầu của chúng tôi sinh ra cho đúng thời hạn này.

Get tender-readyChuẩn bị đấu thầu ngay
ServicesDịch vụ

One partner, the whole ladder.Một đối tác, trọn nấc thang.

Nine services, three stages. Start anywhere on the ladder — most clients begin with intelligence and climb to full local representation.Chín dịch vụ, ba giai đoạn. Bắt đầu từ bất kỳ nấc nào — đa số khách hàng khởi đầu với nghiên cứu thị trường và tiến tới đại diện pháp lý toàn phần.

Stage 1Giai đoạn 1

Understand the marketHiểu thị trường

Market intelligence & sizingNghiên cứu & định lượng thị trường

Demand, pricing, competitor and hospital-segment analysis for your specific device category.Phân tích nhu cầu, giá, đối thủ và phân khúc bệnh viện cho đúng nhóm thiết bị của bạn.

Regulatory classification & strategyPhân loại & chiến lược pháp lý

Device classification under Vietnamese law and the fastest compliant route to a registration number.Phân loại thiết bị theo pháp luật Việt Nam và lộ trình hợp chuẩn nhanh nhất tới số lưu hành.

Partner & distributor scoutingTìm kiếm đối tác & nhà phân phối

Vetted introductions to distributors, importers and clinical champions who fit your channel strategy.Kết nối đã thẩm định với nhà phân phối, nhà nhập khẩu và bác sĩ đầu ngành phù hợp chiến lược kênh.

Stage 2Giai đoạn 2

Enter the marketVào thị trường

Registration Holder representationĐại diện chủ sở hữu số lưu hành

We act as your in-country legal representative — keeping you independent of any single distributor.Chúng tôi là đại diện pháp lý của bạn tại Việt Nam — giúp bạn độc lập với bất kỳ nhà phân phối đơn lẻ nào.

CSDT dossier & device registrationHồ sơ CSDT & đăng ký lưu hành

ASEAN CSDT preparation, submission and lifecycle management through to your registration number.Soạn hồ sơ CSDT chuẩn ASEAN, nộp và quản lý vòng đời hồ sơ tới khi có số lưu hành.

Import, customs & EVFTA optimizationNhập khẩu, hải quan & tối ưu EVFTA

Import licensing, HS codes, certificates of origin and duty planning that capture the EVFTA preference.Giấy phép nhập khẩu, mã HS, C/O và kế hoạch thuế để hưởng trọn ưu đãi EVFTA.

Stage 3Giai đoạn 3

Grow in the marketTăng trưởng tại thị trường

Tender readiness — Circular 57Sẵn sàng đấu thầu — Thông tư 57

Technical dossiers, pricing files and documentation built for the January 2027 procurement rules.Hồ sơ kỹ thuật, hồ sơ giá và tài liệu đáp ứng quy định đấu thầu hiệu lực tháng 1/2027.

Post-market surveillance & vigilanceGiám sát hậu mãi & cảnh giác thiết bị

Adverse-event reporting, recalls and license maintenance handled locally, in Vietnamese, on time.Báo cáo sự cố, thu hồi và duy trì giấy phép được xử lý tại chỗ, bằng tiếng Việt, đúng hạn.

Market activation & clinical engagementKích hoạt thị trường & kết nối lâm sàng

Product training, conference presence and clinical relationships that turn registration into revenue.Đào tạo sản phẩm, hiện diện hội nghị và quan hệ lâm sàng biến số lưu hành thành doanh thu.

Market access, step by stepTiếp cận thị trường, từng bước

The seven steps from CE mark to Vietnamese hospitals.Bảy bước từ chứng nhận CE đến bệnh viện Việt Nam.

Every step is governed by a specific legal instrument. We work from the primary sources — and we cite them.Mỗi bước được điều chỉnh bởi một văn bản pháp luật cụ thể. Chúng tôi làm việc từ nguồn luật gốc — và trích dẫn rõ ràng.

1

Device classificationPhân loại thiết bị NĐ 98/2021/NĐ-CP

Your device is classified A–D under Vietnamese rules. Classification determines everything downstream: dossier type, fees and timeline.Thiết bị được phân loại A–D theo quy định Việt Nam. Phân loại quyết định mọi thứ phía sau: loại hồ sơ, phí và thời gian.

2

Appoint a Registration HolderChỉ định chủ sở hữu số lưu hành NĐ 98/2021/NĐ-CP

A Vietnam-based entity must hold your registration. Holding it through WE-medtrade keeps your license — and your market — under your control, not a distributor's.Một pháp nhân tại Việt Nam phải đứng tên số lưu hành. Đứng tên qua WE-medtrade giúp giấy phép — và thị trường — nằm trong tay bạn, không phụ thuộc nhà phân phối.

3

Build the CSDT dossierXây dựng hồ sơ CSDT ASEAN CSDT

Technical documentation is assembled to the ASEAN Common Submission Dossier Template, mapped from your existing CE technical file.Tài liệu kỹ thuật được lập theo mẫu hồ sơ chung ASEAN (CSDT), chuyển đổi từ hồ sơ kỹ thuật CE sẵn có của bạn.

4

Registration or declarationĐăng ký hoặc công bố lưu hành NĐ 07/2023 NĐ 04/2025

The dossier is submitted for a registration number or standard-applied declaration, managed through amendments and authority questions until grant.Hồ sơ được nộp để cấp số lưu hành hoặc công bố tiêu chuẩn áp dụng, theo sát các lần bổ sung và câu hỏi của cơ quan quản lý đến khi được cấp.

5

Import & customs under EVFTANhập khẩu & hải quan theo EVFTA EVFTA Annex 2-C

Import licensing, origin certification and customs clearance structured to capture preferential tariffs on EU-origin devices.Giấy phép nhập khẩu, chứng nhận xuất xứ và thông quan được thiết kế để hưởng thuế ưu đãi cho thiết bị xuất xứ EU.

6

Distribution & public tendersPhân phối & đấu thầu công TT 57/2025/TT-BYT

Channel setup, pricing files and tender documentation aligned with the procurement rules taking effect January 2027.Thiết lập kênh, hồ sơ giá và tài liệu thầu theo quy định mua sắm có hiệu lực từ tháng 1/2027.

7

Post-market obligationsNghĩa vụ hậu mãi NĐ 98/2021/NĐ-CP

Vigilance reporting, license maintenance and renewals — the ongoing work that keeps your number valid and your devices on shelves.Báo cáo cảnh giác, duy trì và gia hạn giấy phép — công việc thường xuyên giữ số lưu hành hiệu lực và thiết bị trên kệ.

Note: state fees for device registration are currently reduced by 50% (Notice TB 645/TB-HTTB) — another reason 2026 is the year to file.Lưu ý: phí nhà nước cho đăng ký thiết bị hiện giảm 50% (Thông báo TB 645/TB-HTTB) — thêm một lý do để nộp hồ sơ trong năm 2026.

About WE-medtradeVề WE-medtrade

West and East, joined by medical technology.Tây và Đông, kết nối bằng công nghệ y tế.

WE-medtrade is a medical technology trade promotion company headquartered in Da Nang. We exist for one reason: the distance between a CE-marked device in Europe and a purchase order from a Vietnamese hospital is measured not in kilometers but in dossiers, decrees and relationships — and someone accountable has to walk it.WE-medtrade là công ty xúc tiến thương mại công nghệ y tế, trụ sở tại TP. Đà Nẵng. Chúng tôi tồn tại vì một lý do: khoảng cách giữa một thiết bị đạt chuẩn CE ở châu Âu và đơn đặt hàng từ bệnh viện Việt Nam không đo bằng kilômét mà bằng hồ sơ, nghị định và quan hệ — và cần một đối tác chịu trách nhiệm đi hết quãng đường đó.

We start where our clients are — a market question, a single registration, a stalled tender — and grow with them toward full local representation. Vietnam first; then Southeast and East Asia, on the same model.Chúng tôi bắt đầu từ chỗ khách hàng đang đứng — một câu hỏi thị trường, một hồ sơ đăng ký, một gói thầu đang tắc — và đồng hành tới đại diện pháp lý toàn phần. Việt Nam trước; sau đó là Đông Nam Á và Đông Á, theo cùng mô hình.

DPDuy Pham, PhD — Founder and CEO of WE-medtrade

Duy Pham, PhDPhạm Phú Duy, PhD

Founder & CEO. Health economist with European market access consulting experience and years inside Vietnam's hospital system — a career spent on both sides of the bridge WE-medtrade builds. Works in English, Vietnamese and German.Nhà sáng lập & CEO. Chuyên gia kinh tế y tế với kinh nghiệm tư vấn tiếp cận thị trường tại châu Âu và nhiều năm làm việc trong hệ thống bệnh viện Việt Nam — một sự nghiệp ở cả hai đầu cây cầu mà WE-medtrade xây dựng. Làm việc bằng tiếng Anh, tiếng Việt và tiếng Đức.

LinkedIn ↗

ContactLiên hệ

Tell us about your device. We'll map its route.Cho chúng tôi biết về thiết bị của bạn. Chúng tôi sẽ vẽ lộ trình.

A 30-minute intro call is enough to tell you the classification, the realistic timeline, and whether the January 2027 tender window is reachable for your product.30 phút trao đổi đủ để cho bạn biết phân loại thiết bị, thời gian thực tế, và liệu cửa sổ đấu thầu tháng 1/2027 có kịp cho sản phẩm của bạn.

Phone / WhatsAppĐiện thoại / WhatsApp
+49 1575 049 6231
OfficeVăn phòng
Hoa Khanh Ward, Da Nang City, VietnamPhường Hòa Khánh, TP. Đà Nẵng, Việt Nam
Book an intro callĐặt lịch trao đổi

We reply within one business day, in English, German or Vietnamese.Chúng tôi phản hồi trong một ngày làm việc, bằng tiếng Anh, tiếng Đức hoặc tiếng Việt.